Stalevo 175mg/43,75mg/200mg Comp Pell 100

Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.

La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniens de la lévodopa.

Ce que contient Stalevo - Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone. - Chaque comprimé de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone. - Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).

• Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le dioxyde de titane (E171).

4.8 Effets indésirables

a. Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par Stalevo sont les suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des patients, symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15 % et 12 % des patients, douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12 % des patients et, enfin, coloration brun-rougeâtre des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10 % des patients. Des événements graves, tels qu'une hémorragie digestive (peu fréquente) et un angioedème (rare) sont survenus lors des essais cliniques avec Stalevo ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. Des hépatites graves, essentiellement de type cholestatique, une rhabdomyolyse et un syndrome malin des neuroleptiques peuvent apparaître sous Stalevo, bien qu'aucun cas n'ait été identifié parmi les données des essais cliniques

b. Liste tabulée des effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - mouvements incontrôlés (dyskinésies), - nausées, - coloration bénigne brun-rougeâtre des urines, - douleurs musculaires, - diarrhée.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle, - aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence, - vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale, - constipation, - insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue, - troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement avec idées suicidaires), - troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque, - chutes plus fréquentes, - essoufflement, - sueurs abondantes, éruptions cutanées, - crampes musculaires, gonflement des jambes, - vision trouble, - anémie, - perte d'appétit, perte de poids, - maux de tête, douleurs articulaires, - infections urinaires.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - crise cardiaque, - hémorragie intestinale, - modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique), - convulsions, - sensation d'agitation, - symptômes psychotiques, - colite (inflammation du côlon), - décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple), - difficultés à avaler, - difficultés à uriner.