Xeplion 50mg Susp Inj Liber.prol. 1 Ser Prer+2aig

Schizophrénie

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 75 mg de palipéridone.

2. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 20, polyéthylène glycol 4 000, acide citrique monohydraté, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été insomnie, céphalée, anxiété, infection des voies respiratoires supérieures, réaction au site d'injection, parkinsonisme, prise de poids, akathisie, agitation, sédation/somnolence, nausée, constipation, sensation vertigineuse, douleur musculo-squelettique, tachycardie, tremblement, douleur abdominale, vomissement, diarrhée, fatigue et dystonie. Parmi ces effets indésirables, l'akathisie et la sédation/somnolence sont apparues dose-dépendantes. Liste récapitulative des effets indésirables Les effets suivants sont tous les effets indésirables rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec le palmitate de palipéridone. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Adultes

• Jour 1: 150 mg
• Jour 8: 100 mg
• Entre 25 et 150 mg chaque mois (habituellement 75 mg)

Mode d'administration

• Injection intramusculaire lente, en profondeur dans le muscle
• Les doses d'instauration des jours 1 et 8 doivent chacune être administrées dans le muscle deltoïde
• Les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier
• Alterner les injections dans le muscle deltoïde entre les deux muscles deltoïdes
• Alterner les injections dans le muscle fessier entre les deux muscles fessiers
• Patient < 90 kg: aiguille de 23 Gauge/ 1 pouce.
• Patient > 90 kg: aiguille de 22 Gauge/ 1,5 pouce
• Oubli de doses: cf. notice