Femoston 1/10 Tabl 3x28

Oestroprogestatieve substitutie-therapie bij :

• klachten in de (pre)menopauze (warmteopwellingen, transpireren, slaapstoornissen, depressieve stemmingen, nervositeit, hoofdpijn, duizeligheid, osteoporose...).

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stoffen zijn estradiol en dydrogesteron.

14 filmtabletten bevatten 1 mg 17β-estradiol (witte tabletten) en 14 filmtabletten 1 mg 17β-estradiol en 10 mg dydrogesteron (grijze tabletten).

• De andere stoffen zijn:

Kern van de filmomhulde tablet: lactose monohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.

Witte omhulling: Grijze omhulling: (voor 1 mg 17β-estradiol) (voor 1 mg 17β-estradiol en 10 mg dydrogesteron)

Opadry Y-1-7000 wit Opadry II 85F27664 grijs

Hypromellose Polyvinylalcohol

Macrogol 400 Macrogol 3350

Titaandioxide (E171) Talk

Zwart ijzeroxide (E172)

Titaandioxide (E171)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Femoston 1/10 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts zal u adviseren.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Femoston 1/10 beïnvloeden. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende geneesmiddelen:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne),

• Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine),

• Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie [AIDS] (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir),

• Plantaardige middelen op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum).

HST kan van invloed zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken:

• een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie (lamotrigine), aangezien ze de aanvalsfrequentie kunnen doen toenemen

• De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir en ook de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir kunnen een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die ethinylestradiol bevatten. Femoston 1/10 bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van ALAT-leverenzym kan voorkomen wanneer Femoston 1/10 wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.

Er kunnen zich gevaarlijk hoge bloedspiegels van de volgende geneesmiddelen voordoen wanneer u Femoston 1/10 inneemt:

• tacrolimus, ciclosporine – geneesmiddelen die bijvoorbeeld gebruikt worden na orgaantransplantatie

• fentanyl – een pijnstiller

• theofylline – een geneesmiddel voor de behandeling van astma en van andere ademhalingsproblemen.

Bijgevolg moeten de gehaltes van deze geneesmiddelen gedurende een zekere tijd zorgvuldig opgevolgd worden en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende ziekten worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken:

• borstkanker (zie " Femoston 1/10 en kanker " voor meer informatie)

• abnormale verdikking of kanker van de baarmoederwand (endometriumhyperplasie of -kanker)

• eierstokkanker

• bloedklonters in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)

• coronair hartlijden

• beroerte

• dementie vermoedelijk wanneer met HST begonnen werd na de leeftijd van 65 jaar.

Voor meer informatie over bijwerkingen, zie rubriek 2.

De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel optreden:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• hoofdpijn

• buikpijn

• rugpijn

• gevoelige of pijnlijke borsten

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• vaginale schimmelinfectie (infectie van de vagina veroorzaakt door de gist Candida albicans)

• depressief gevoel, zenuwachtigheid

• migraine; als u voor het eerst last krijgt van migraineachtige hoofdpijn, stop dan met het innemen van Femoston 1/10 en raadpleeg onmiddellijk uw arts

• duizeligheid

• misselijkheid, braken en winderigheid

• allergische huidreacties (bijv. huiduitslag, felle jeuk (pruritus) of netelroos (urticaria)

• onregelmatig bloedverlies zoals spotting (bruinverlies), pijnlijke maandstonden (dysmenorree), meer of minder menstrueel bloedverlies

• pijn in de onderbuik

• verlies afkomstig van de baarmoederhals (cervicaal verlies)

• zwaktegevoel, moeheid of algemeen niet goed voelen

• gezwollen enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)

• gewichtstoename

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) :

• vergroting van de vleesbomen in de baarmoeder (fibromen)

• overgevoeligheidsreacties, zoals ademnood (allergisch astma) of andere reacties van het hele lichaam, zoals misselijkheid, braken, diarree en te lage bloeddruk

• wijziging van uw seksueel gedrag

• bloedklonters in de benen of longen (veneuze trombo-embolie of longembool)

• leveraandoeningen, die soms samengaan met geelzucht, zwaktegevoel (asthenie) of algemeen niet goed voelen (malaise) en buikpijn. Als u een gele verkleuring van uw huid of oogwit opmerkt, stop dan onmiddellijk met het innemen van Femoston 1/10 en raadpleeg onmiddellijk een arts.

• ziekte van de galblaas

• gezwollen borsten

• premenstrueel syndroom (PMS)

• gewichtsverlies

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten) :

• hartaanval (myocardinfarct)

• zwelling van het gelaat en van de keel waardoor ademhalingsproblemen kunnen ontstaan (angioedeem)

• paarse vlekjes of puntjes op de huid (vasculaire purpura)

De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST, met inbegrip van Femoston 1/10, aan een niet bekende frequentie:

• Aanwezigheid of verdenking van borstkanker; verleden van borstkanker;
• Aanwezigheid of verdenking op andere hormoongevoelige tumoren (bv. endometriumcarcinoom);
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• Onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
• Verleden van idiopatische veneuze trombo-embolieën (diepe veneuze trombose, longembolie); actieve veneuze trombo-embolieën (diepe veneuze trombose, longembolie);
• Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct);
• Acute leveraandoening, of leveraandoening in de anamnese zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen;
• Porfyrie.

Volwassenen :

• 1 compr. per dag.(continue inname)

Kind :

• niet geschikt !

In te nemen volgens nummeringna de maaltijd met wat water (om eventuele gastro-intestinale stoornissen te vermijden)