Lowette Comp Enrob 3 X 21

• Orale hormonale contraceptie
• Behandeling van benigne en matige acne vulgaris na de menarche en bij premenopauzale vrouwen die contraceptie wensen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Levonorgestrel 0,100 mg - Ethinylestradiol 0,020 mg

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: lactose, microkristallijne cellulose, kaliumpolacrilline, magnesiumstearaat.

Omhulling:

Hypromellose, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), polyethyleenglycol 1450 en was E.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Lowette nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde van de hieronder opgesomde geneesmiddelen kunnen de werking van de pil verminderen.

Het gaat onder andere om:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (primidon, fenytoïne, barbituraten, topiramaat, fenylbutazon, carbamazepine, felbamaat)
• griseofulvine (middel gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
• bepaalde behandelingen tegen HIV (AIDS) en tegen andere virale infecties (ritonavir)
• rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
• producten op basis van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
• modafinil (middel om de stemming te verbeteren)
• dexamethason (middel gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten en auto-immuunziekten)

Orale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts dat u Lowette neemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.

Gebruik Lowette niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed(verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Lowette kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet innemen?".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

De ernstige bijwerkingen in verband met gebruik van de contraceptiepil, worden beschreven in de rubrieken " Bloedstolsels " en " Kanker ". Lees deze rubrieken voor aanvullende informatie onder rubriek 2. "Omstandigheden die gevaarlijk kunnen zijn".

Angio-oedeem

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

De andere bijwerkingen staan per frequentiegroep als volgt opgelijst:

Zeer vaak meer dan één gebruikster op 10

Vaak tussen één gebruikster op 10 en één gebruikster op 100

Soms tussen één gebruikster op 100 en één gebruikster op 1000

Zelden tussen één gebruikster op 1000 en één gebruikster op 10 000

Zeer zelden minder dan één gebruikster op 10 000

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Doelsysteem/orgaan Bijwerking

Infecties en parasitaire

aandoeningen

Vaak

Vaginale infectie, waaronder vaginale candidiase (een

schimmelinfectie)

Neoplasmata, benigne, maligne

en niet-gespecificeerd

(inclusief cysten en poliepen)

Zeer zelden

Een verhoogd risico op goedaardige levergezwellen, kwaadaardige

levergezwellen

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden

Hemolytisch uremisch syndroom (bloedingsneiging)

Voortplantingsstelsel- en

borstaandoeningen

Zeer vaak

Vaak

Bloedingen tussen de periodes van maandstonden (spotting)

Pijnlijke en gespannen borsten, gezwollen borsten en

borstafscheiding, pijnlijke regels, gewijzigde hoeveelheid regels,

geen regels, gewijzigde afscheiding van de baarmoederhals

Algemene aandoeningen en

toedieningsplaatsstoornissen

Vaak

Vochtopstapeling, oedeem

Onderzoeken

Vaak

Soms

Zelden

Gewijzigd lichaamsgewicht (afname of toename)

Bloeddrukstijging, gewijzigde hoeveelheid vetten in het bloed

Daling van het folaatgehalte*** in het bloed

• Ontsteking van de oogzenuw kan gedeeltelijke of volledige blindheid veroorzaken.

** De pil kan een bestaande ziekte van de galblaas verergeren of kan het ontstaan van dergelijke ziekte activeren.

*** Het folaatgehalte in het bloed kan dalen als u de pil gebruikt. Dit kan belangrijk zijn als u snel na het stoppen van de pil zwanger raakt.

Orale HCC's mogen niet gebruikt worden in geval van één van de onderstaande aandoeningen. Als één van deze aandoeningen zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van Lowette, moet Lowette onmiddellijk worden stopgezet.
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische aandoeningen, zoals myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische aandoeningen, zoals diepe veneuze trombose en longembolie;
- erfelijke of verworven voorbeschiktheid voor veneuze of arteriële trombosen;
- hoofdpijn die samengaat met focale, neurologische symptomen, in het bijzonder een aura;
- cerebrovasculaire of coronaire ziekte;
- niet-gecontroleerde arteriële hypertensie;
- trombogene valvulopathie;
- trombogene hartritmestoornissen;
- diabetes met vasculaire aantasting (micro- of macro-angiopathie);
- vermoeden of aanwezigheid van borstcarcinoom;
- vermoeden of aanwezigheid van oestrogeenafhankelijke tumoren (endometrium,...);
- leveradenoom of -carcinoom;
- ernstig leverlijden tot normalisatie van de leverfunctie;
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
- vermoeden of aanwezigheid van zwangerschap;
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een tabletvrije periode van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Een barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Risico op zwangerschap indien geslachtsgemeenschap in de 7 dagen voor het vergeten table
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten plus de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Tegelijk een barrièremethode gebruiken gedurende de 7 volgende dagen; Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met barrièremethode zich uitstrekt tot na het laatste tablet van de aangebroken blister, moet de pilvrije periode tussen de twee blisters overgeslagen worden en moet de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet begonnen worden