Trajenta 5mg Comp 30

Diabetes mellitus type 2

• Als monotherapie bij patiënten bij wie dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate verbetering geeft en voor wie metformine ongeschikt is als middel wegens onverdraagbaarheid of is gecontra-indiceerd wegens nierinsufficiëntie
• Als combinatietherapi
  • in combinatie met metformine wanneer dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft
  • in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine wanneer dieet en lichaamsbeweging plus duale behandeling met deze geneesmiddelen geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft
  • in combinatie met insuline met of zonder metformine wanneer deze therapie alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft

• De werkzame stof in dit middel is linagliptine.

Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 5 mg linagliptine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: Tablelkern: mannitol, gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol (6000), rood ijzeroxide (E172)

Ritonavir: gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie. De concentratie van de ongebonden verbinding, welke bij de therapeutische dosis van linagliptine gewoonlijk minder dan 1 % bedraagt, werd 4-5 maal verhoogd bij gelijktijdige toediening met ritonavir. Uit simulaties van steady state plasmaconcentraties van linagliptine met en zonder ritonavir bleek dat de toename in blootstelling niet gepaard gaat met een toegenomen accumulatie. Deze veranderingen in de farmacokinetiek van linagliptine werden niet als klinisch relevant beschouwd. Daarom worden er geen klinisch relevante interacties verwacht met andere P-glycoproteïne/CYP3A4-remmers.

Metformine: gelijktijdige toediening van meervoudige driemaal daagse doses van 850 mg metformine met 10 mg linagliptine eenmaal daags leidde niet tot een klinisch significante wijziging van de farmacokinetiek van linagliptine bij gezonde vrijwilligers.

Sulfonylureumderivaten: de steady state farmacokinetiek van 5 mg linagliptine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• 5 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder maaltijd innemen