Visipaque 1 X 200ml 320mg/ ml

Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt om een diagnose van een ziekte te kunnen stellen. Visipaque is een 'contrastmiddel'. Het wordt toegediend voordat een röntgenfoto wordt gemaakt om de foto duidelijker te maken.

Bij volwassenen kan dit geneesmiddel worden toegediend vóór of tijdens een scan van het hoofd of het lichaam met behulp van 'computertomografie' (ook wel CT-scan genoemd). Dit type scan maakt gebruik van röntgenstralen.

Gebruik van dit middel voor volwassenen

• Visipaque kan gebruikt worden voor röntgenfoto's van uw urinewegen, wervelkolom of bloedvaten, met inbegrip van de bloedvaten van uw hart en hersenen.

• Visipaque kan ook gebruikt worden om onderzoek te doen naar uw slokdarm, maag en darmen, of uw gewrichten, baarmoeder of eierstokken.

Gebruik van dit middel voor kinderen

Visipaque kan gebruikt worden voor röntgenfoto's van de urinewegen, de bloedvaten van het hart en ook om onderzoek te doen naar slokdarm, maag en darmen.

Uw arts zal uitleggen welk deel van uw lichaam zal worden gescand.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is iodixanol.

Visipaque 270 mg I/ml bevat 550 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 270 mg jood per ml).

Visipaque 320 mg I/ml bevat 652 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 320 mg jood per ml).

De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, calciumchloridedihydraat,

natriumcalciumedetaat, zoutzuur en water voor injectie.

Visipaque 270 mg I/ml bevat 0,76 mg (0,03 mmol) natrium per ml.

Visipaque 320 mg I/ml bevat 0,45 mg (0,02 mmol) natrium per ml.

Gebruikt u naast Visipaque nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Dit is omdat sommige geneesmiddelen de manier waarop Visipaque werkt kunnen beïnvloeden.

Vertel het aan uw arts :

• Als u lijdt aan diabetes (suikerziekte) of u geneesmiddelen gebruikt met metformine.

• Als u minder dan twee weken voorafgaand aan de injectie met Visipaque bent behandeld met aldesleukine (interleukine-2, een middel dat wordt gebruikt bij niercelkanker die is uitgezaaid). Als u bètablokkers (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) neemt.

• Als u drepanocytose hebt (sikkelcelanemie)

Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan Visipaque bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 patienten

Vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten

Soms: bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten

Zelden: bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, minder dan 1 op 1.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 patiënten

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Overgevoeligheidsreacties

Wanneer u een overgevoeligheidsreactie krijgt tijdens uw verblijf in het ziekenhuis, laat het uw arts dan onmiddellijk weten. De volgende symptomen kunnen voorkomen:

 kortademigheid, ademhalingsproblemen, of een beklemmend gevoel of pijn in uw borst

 huiduitslag, bulten, jeukende vlekken, blaren op de huid en in de mond, of andere overgevoeligheidsverschijnselen

 zwelling van uw gezicht

 duizeligheid of flauwvallen (veroorzaakt door lage bloeddruk)

De bovengenoemde bijwerkingen kunnen zich voordoen enkele uren of dagen na de toediening van Visipaque. Als een van deze bijwerkingen optreedt nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, ga dan direct naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Andere bijwerkingen die u kunt ervaren zijn hieronder vermeld, deze hangen af van hoe of waarom Visipaque aan u is gegeven. Vraag het uw arts als u niet zeker weet hoe bij u Visipaque is toegediend.

Na een injectie in een slagader of ader

Soms

 overgevoeligheidsreactie, zie "Overgevoeligheidsreactie" hierboven voor de symptomen

 hoofdpijn, misselijkheid, braken, huiduitslag (rash), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), plotselinge roodheid van gezicht en hals (opvliegers)

 warm gevoel, pijn op de borst

 acute nierinsufficiëntie of abnormale nierfunctie (contrast geïnduceerde nierziekte)

Zelden

 duizelig gevoel, onregelmatige hartslag waaronder vertraagde hartslag of versnelde hartslag, lage bloeddruk, hartaanval

 het buiten de bloedvaten terechtkomen van injectievloeistof

 gevoeligheidstoornis waaronder smaak- of geurverandering, waarneming van kriebeling, jeuk of tinteling of branderig gevoel, hoesten, rillingen (koude rillingen), ongemak, koorts, koud gevoel, niezen, roodheid van de huid of slijmvliezen

 pijn en locale reacties op de plaats van injectie

Zeer zelden

 onrust, angst

 epileptische aanvallen, cerebrovasculair accident, flauwvallen, tijdelijk onvrijwillig beven, verminderde gevoeligheid, voornamelijk van het tastgevoel

 zwellen van het gezicht en andere plaatselijke zwelling, overmatig zweten

 tijdelijk verminderd zicht (waaronder dubbel en wazig zicht), gezwollen ooglid, tijdelijke blindheid

 hoge bloeddruk, hartstilstand, hartkloppingen, keelirritatie, bloedtekort door vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemie), kortademigheid (dyspnoea), roodheid van de huid (erytheem), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv.keel/keelholte of tong), ademhalingsmoeilijkheden

Na gebruik in de lichaamsholten (zoals baarmoeder of eierstokken)

Zeer vaak

 buikpijn

 bloeden uit uw vagina

Vaak

 hoofdpijn, misselijkheid, koorts

Soms

 Braken

Niet bekend

 overgevoeligheidsreactie, zie " Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen

 rillingen, locale reacties ter hoogte van de injectieplaats

Na injectie in uw gewrichten

Vaak

 pijn op de plaats van injectie

Niet bekend

 overgevoeligheidsreactie, zie "Overgevoeligheidsreactie" hierboven voor de symptomen waaronder ernstige en levensbedreigende reacties

 rillingen

Na toediening via de mond of uw achterste

Vaak

 diarree, buikpijn, misselijkheid

Soms

 braken

Niet bekend

 overgevoeligheidsreactie, zie "Overgevoeligheidsreactie" hierboven voor de symptomen

 rillingen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u lijdt aan een ernstige schildklieraandoening (thyreotoxicose).

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).

• U heeft een bestaande overgevoeligheid voor contrastproducten die jood bevatten.

Visipaque zal altijd aan u worden gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon.

 Visipaque zal altijd worden gebruikt in een ziekenhuis

 Ziekenhuispersoneel zal u alles vertellen wat u moet weten voor een veilig gebruik.

De gebruikelijke dosering hangt af van het type onderzoek, de gebruikte techniek, de leeftijd en het gewicht van de patiënt. Uw arts zal besluiten welke dosis voor u de beste is.

Visipaque kan op veel verschillende manieren worden toegediend, een beschrijving van de manieren die gewoonlijk worden gebruikt vindt u hieronder:

Injectie in een slagader of ader

Visipaque zal doorgaans worden geïnjecteerd in een ader in een arm of been. Soms zal het toegediend worden door een dunne plastic buis (catheter), ingebracht in een slagader meestal in uw arm of lies.

Injectie in uw wervelkolom

Visipaque zal worden geïnjecteerd in de ruimte rondom uw ruggenmerg om de ruggenmergholte te kunnen zien.

Gebruik in uw gewrichten, baarmoeder of eierstokken

Hoe en waar Visipaque wordt toegediend zal variëren. Uw arts zal hierover beslissen.

Gebruik via de mond

Voor onderzoek van de slokdarm, maag of dunne darm wordt Visipaque gewoonlijk via de mond toegediend. Visipaque kan worden verdund met water voor deze onderzoeken.

Gebruik via de anus (uw achterste)

Voor onderzoek van maagdarmkanaal wordt Visipaque via de anus (uw achterste) toegediend.

Gebruik van Visipaque bij kinderen

Visipaque kan op de volgende manier aan kinderen worden toegediend:

Injectie in een slagader of ader

Gebruik via de mond

Gebruik via de anus (uw achterste)

De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van leeftijd, gewicht en ziektebeeld.

Nadat aan u Visipaque is toegediend

Zal u worden gevraagd:

 om veel te drinken (om te helpen het geneesmiddel uit uw lichaam te spoelen) en

 om ongeveer 30 minuten in de buurt te blijven van de plaats waar u de scan of het röntgenonderzoek heeft gehad

Als u gedurende die tijd bijwerkingen vertoont, vertel dat uw arts dan direct (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Dit advies geldt voor alle patiënten die Visipaque hebben gehad. Als u niet zeker bent over iets wat hierboven staat raadpleeg dan uw arts.