Dorzolamide/Timolol EG 20Mg/5Mg Collyre 3X5Ml

Net als andere lokaal toegediende oogheelkundige middelen kan dit geneesmiddel systemisch worden geabsorbeerd.
Als gevolg van de bèta-adrenerge component, timolol, kunnen dezelfde types cardiovasculaire, pulmonaire en andere bijwerkingen optreden, die waargenomen worden met systemische bèta-adrenerge blokkerende middelen.
De incidentie van systemische ADR's na topische oogheelkundige toediening is lager dan bij systemische toediening. Om de systemische absorptie te verminderen, zie 4.2.
Hartaandoeningen
Patiënten met cardiovasculaire ziektes (bijv. coronaire hartziekte, prinzmetalangina en hartfalen) en onder behandeling met bètablokkers tegen hypotensie dienen kritisch te worden geëvalueerd en een behandeling met andere actieve bestanddelen dient in overweging te worden genomen. Patiënten met cardiovasculaire ziektes dienen gecontroleerd te worden op tekenen van achteruitgang van deze ziektes en bijwerkingen.
Door hun negatief effect op de geleidingstijd, mogen bètablokkers enkel met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met eerstegraads hartblok.
Na toediening van timololmaleaat zijn cardiale reacties gemeld, waaronder zelden overlijden in samenhang met hartfalen.
Bloedvataandoeningen
Patiënten met ernstige verstoring/stoornissen van de perifere bloedsomloop (d.w.z. ernstige vormen van de ziekte van Raynaud of het Raynaud fenomeen) dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Ademhalingsaandoeningen
Ademhalingsreacties waaronder de dood als gevolg van bronchospasme bij patiënten met astma werden gerapporteerd na toediening van enkele oogheelkundige bètablokkers.
Dorzolamide/timolol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lichte/matige chronische obstructieve longziekte (COPD) en enkel als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is dorzolamide/timolol oogdruppeloplossing niet bestudeerd; daarom moet dit middel met voorzichtigheid bij deze patiënten worden toegepast.
Immunologie en overgevoeligheid
Net als andere lokaal toegediende oogheelkundige middelen kan dit geneesmiddel systemisch worden geabsorbeerd. De dorzolamidecomponent is een sulfonamide. Daarom kunnen bij plaatselijke toediening dezelfde soorten bijwerkingen worden waargenomen als bij systemische toediening van sulfonamiden, waaronder ernstige reacties zoals stevens�johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Als er zich tekenen van een ernstige reactie of overgevoeligheid voordoen, moet gebruik van dit preparaat worden stopgezet.
Plaatselijke bijwerkingen aan het oog, zoals gezien bij gebruik van dorzolamidehydrochloride oogdruppels, zijn ook gemeld voor dorzolamide/timolol oogdruppeloplossing. Als dergelijke reacties optreden, moet stopzetting van de behandeling met dorzolamide/timolol worden overwogen.
Anafylactische reacties
Gedurende het gebruik van bètablokkers kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of van een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen heftiger reageren wanneer zij herhaaldelijk aan dergelijke allergenen worden blootgesteld en niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline die gebruikt wordt om anafylactische reacties te behandelen.
Gelijktijdige therapie
Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:
- dorzolamide en orale koolzuuranhydraseremmers
- lokale bèta-adrenerge blokkers.
Stopzetting van de behandeling
Als bij patiënten met coronaire hartziekten stopzetting van timolol oogdruppels vereist is, moet net als met systemische bètablokkers de behandeling geleidelijk worden afgebouwd.
Overige effecten van bètablokkering
Hypoglykemie/diabetes
Bètablokkers dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met spontane hypoglykemie of aan patiënten met labiele diabetes, aangezien bètablokkers de tekenen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren.
Bètablokkers kunnen ook de tekenen van hyperthyreoïdie maskeren. Abrupte stopzetting van een behandeling met een bètablokker kan verergering van de symptomen uitlokken.
Behandeling met bètablokkers kan de symptomen van myasthenia gravis verergeren.
Andere bètablokkers
Het effect van intraoculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen versterkt zijn wanneer timolol toegediend wordt aan patiënten die reeds een systemische bètablokker krijgen. De reactie van deze patiënten dient van nabij te worden opgevolgd. Het gebruik van twee topische bèta-adrenerge blokkerende middelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Overige effecten van koolzuuranhydraseremming
Behandeling met orale koolzuuranhydraseremmers werd geassocieerd met urolithiasis als gevolg van zuur-baseverstoringen, vooral bij patiënten met nierstenen in de voorgeschiedenis. Hoewel er geen zuur-baseverstoringen zijn waargenomen met dorzolamide/timolol oogdruppeloplossing, is urolithiasis af en toe gemeld. Omdat dorzolamide/timolol een lokale koolzuuranhydraseremmer bevat die systemisch wordt geabsorbeerd, kunnen patiënten met nierstenen in de voorgeschiedenis een verhoogd risico op urolithiasis hebben tijdens gebruik van dorzolamide/timolol.
Overige
De behandeling van patiënten met acuut nauwehoekglaucoom vereist naast oculaire hypotensieve middelen therapeutische interventies. Dorzolamide/timolol oogdruppeloplossing is niet bestudeerd bij patiënten met acuut nauwehoekglaucoom.
Ziektes van de cornea
Bij patiënten met eerder bestaande chronische afwijkingen aan de cornea en/of een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie zijn bij gebruik van dorzolamide corneaoedeem en irreversibele corneadecompensatie gemeld.
Oogheelkundige bètablokkers kunnen leiden tot droge ogen.
Patiënten met corneaziektes dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Loslating van de choroidea
Loslating van de choroidea werd gemeld bij toediening van kamerwaterremmende therapie (bijv. timolol, acetazolamide) na een filtratie-ingreep.
Net als met andere middelen tegen glaucoom is een verminderde reactie op de oogdruppel timololmaleaat bij sommige patiënten na langdurige behandeling gemeld. Echter, in klinisch onderzoek waarin 164 patiënten minstens 3 jaar zijn gevolgd, is na aanvankelijke stabilisering geen significant verschil in gemiddelde intraoculaire druk waargenomen.
Chirurgische anesthesie
Bètablokkerende oogheelkundige bereidingen kunnen de systemische bètablokkerende effecten, bijv. van adrenaline, blokkeren. De anesthesioloog dient geïnformeerd te worden wanneer de patiënt timolol krijgt.
Gebruik van contactlenzen
Dorzolamide/Timolol EG bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken. Van benzalkoniumchloride is bekend dat dit zachte contactlenzen verkleurt. Verwijder de contactlenzen vóór gebruik en wacht ten minste 15 minuten alvorens de lenzen in de ogen terug te plaatsen.
Er is gemeld dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en invloed kan hebben op de traanfilm en het corneaoppervlak.
Benzalkoniumchloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is. In geval van langdurig gebruik moeten patiënten worden gecontroleerd.
Pediatrische patiënten
Zie rubriek 5.1.

Dorzolamide/Timolol EG wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van oogdruppels met een bètablokker alleen niet voldoende is.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Dorzolamide/Timolol EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• U bent allergisch voor bètablokkers.
• U heeft of had luchtwegaandoeningen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (ernstige longziekte die kan leiden tot piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden en/of lang aanhoudende hoest).
• U heeft ernstige nierproblemen of een voorgeschiedenis van nierstenen.
• U heeft een verstoring van de pH (zuur/base-evenwicht) van uw bloed.
• U heeft bepaalde hartproblemen waaronder bepaalde hartritmestoornissen die tot een abnormaal trage hartslag of ernstig hartfalen leiden.

De werkzame stoffen in Dorzolamide/Timolol EG zijn:

• dorzolamide
• timolol

Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (als 22,26 mg dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (als 6,83 mg timololmaleaat).

De andere stoffen in Dorzolamide/Timolol EG zijn:

• mannitol (E421)
• hydroxyethylcellulose
• benzalkoniumchloride (als een bewaarmiddel)
• natriumcitraat (E331)
• natriumhydroxide (E524) voor pH-aanpassing
• water voor injecties

Dorzolamide/Timolol EG kan een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of door deze laatste beïnvloed worden, inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Informeer uw arts als u geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken om de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor het hart of geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.

Gebruikt u naast Dorzolamide/Timolol EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk in volgende gevallen:

 U neemt antihypertensiva die gebruikt worden om de hoge bloeddruk te verlagen of geneesmiddelen om een hartziekte te behandelen zoals calciumkanaalblokkers en β-blokkers of digoxine.

 U neemt geneesmiddelen om een verstoorde of onregelmatige hartslag te behandelen zoals kinidine (ook gebruikt voor de behandeling van enkele soorten malaria) of digoxine.

 U gebruikt een ander soort oogdruppels dat een β-blokker bevat.

 U neemt een andere koolzuuranhydraseremmer zoals acetazolamide. U kan dit soort geneesmiddel oraal, als oogdruppels of via een andere methode innemen.

 U neemt monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's, bijv. fluoxetine en paroxetine) die beide gebruikt worden om een depressie of andere ziektes te behandelen.

 U neemt een parasympathomimetisch geneesmiddel dat mogelijk voorgeschreven werd om u te helpen bij het urineren. Parasympathomimetica zijn ook een bijzonder type geneesmiddel, die soms gebruikt worden om normale darmbewegingen te herstellen.

 U neemt narcotica zoals morfine gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn of u neemt hoge doses acetylsalicylzuur in. Hoewel er geen bewijs bestaat dat dorzolamidehydrochloride een wisselwerking aangaat met acetylsalicylzuur, weet men van sommige andere geneesmiddelen die gerelateerd zijn aan dorzolamidehydrochloride en die oraal worden ingenomen, dat ze een wisselwerking aangaan met acetylsalicylzuur.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u één van volgende bijwerkingen ervaart, , stop dan met het gebruik van Dorzolamide/Timolol EG en vraag onmiddellijk medisch advies, omdat dit tekenen kunnen zijn van allergische reacties op dit geneesmiddel:

Zelden (kan tot 1 op 1000 personen treffen):

 netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u mogelijk moeilijk ademt of slikt

 ernstige huidreacties met afschilferen van de huid die de mond, ogen of geslachtsdelen kunnen aantasten

Andere bijwerkingen

Gewoonlijk kan u de druppels verder gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u ongerust bent, praat dan met een arts of apotheker. Stop het gebruik van Dorzolamide/Timolol EG niet zonder met uw arts te spreken.

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

Branden en prikken van de ogen, gestoorde smaakgewaarwording

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

Roodheid in en rond het oog (de ogen), waterig(e) of jeukend(e) oog (ogen), en effecten aan het oogoppervlak, zwelling en/of irritatie in en rond het oog (de ogen), gevoel dat er iets in het oog zit (cornea-erosie), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (niet merken dat er iets in het oog komt en geen pijn voelen), oogpijn, droge ogen, wazig zien, hoofdpijn, sinusitis (gevoel van spanning of volheid in de neus), misselijkheid en vermoeidheid.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

Duizeligheid, depressie, ontsteking van de iris, wazig zien (in sommige gevallen door het stoppen met medicatie voor de behandeling van bovenmatige samentrekking van de oogpupil), langzame hartslag, flauwvallen, gestoorde spijsvertering en nierstenen (vaak tot uiting komend door een plotse kwellende pijn door krampen in de onderrug en/of zij, lies of buik).

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan veroorzaken), tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, slaapstoornissen, nachtmerries, geheugenverlies, spierzwakte, verminderde behoefte aan seks, beroerte, tijdelijke bijziendheid die mogelijk verdwijnt als met de behandeling wordt gestopt, ontwikkeling van vocht onder het netvlies (loslating van het vaatvlies van het oog na filtratiechirurgie), omlaag hangen van de oogleden, dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies (met gezichtsstoornissen), lage druk in het oog, oorsuizen, lage bloeddruk, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen), hartaanval, congestief hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping), oedeem (vochtophoping), minder bloed naar de hersenen, gezwollen of koude handen en voeten en minder circulatie in armen en benen, slechte bloedcirculatie waardoor vingers en tenen gevoelloos worden en van kleur veranderen (Raynaud fenomeen), krampen en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio), kortademigheid, ademnood, verstopte of loopneus, neusbloeding, ademhalingsmoeilijkheden, hoest, keelirritatie, droge mond, diarree, contactdermatitis, haarverlies, psoriasis of verergering van psoriasis, ziekte van Peyronie (waarbij er een kromming in de penis kan komen), zwakte/vermoeidheid, gegeneraliseerde allergieachtige reacties waaronder zwellingen onder de huid die op verschillende plaatsen kunnen optreden zoals aan het gezicht (zwelling van lippen, ogen en mond) en de ledematen, en de luchtwegen kunnen verstoppen waardoor slik- of ademhalingsproblemen ontstaan, piepende ademhaling, netelroos of jeukerige uitslag, gelokaliseerde en gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, ernstige plotse levensbedreigende allergische reactie.

Zoals andere geneesmiddelen die aangebracht worden in de ogen wordt timolol in het bloed geabsorbeerd. Dit kan dezelfde bijwerkingen veroorzaken als die waargenomen met intraveneus en/of oraal te gebruiken bètablokkers. De incidentie van de bijwerkingen die ontstaan na lokale applicatie in de ogen is lager dan wanneer geneesmiddelen, bijvoorbeeld via de mond of een injectie worden toegediend.

Dorzolamide/timolol is gecontra-indiceerd bij patiënten met:  Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  Een reactieve luchtwegaandoening, zoals asthma bronchiale of een voorgeschiedenis daarvan, of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).  Sinusbradycardie, sicksinussyndroom, sinoatriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, niet gecontroleerd met een pacemaker. Manifest hartfalen, cardiogene shock.  Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of hyperchloremische acidose. De bovengenoemde contra-indicaties zijn gebaseerd op de bestanddelen van het product en zijn niet beperkt tot de combinatie.

Zwangerschap Dorzolamide/timolol dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt. Dorzolamide Er zijn geen adequate klinische gegevens over blootstelling aan dorzolamide bij zwangere vrouwen beschikbaar. Bij konijnen had dorzolamide teratogene effecten aan voor de moeder toxische doses (zie rubriek 5.3). Timolol Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van timolol bij zwangere vrouwen. Timolol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Voor het verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2. Epidemiologische onderzoeken hebben geen misvormende effecten aangetoond maar vertonen een risico op intra-uterine groeivertraging wanneer bètablokkers oraal worden toegediend. Bovendien werden tekenen en symptomen van bètablokkade (bijv. bradycardie, hypotensie, ademnood en hypoglykemie) waargenomen bij de neonaat wanneer bètablokkers toegediend werden tot de bevalling. Als dorzolamide/timolol tot de geboorte wordt toegediend, moet de neonaat tijdens de eerste levensdagen zorgvuldig gecontroleerd worden. Borstvoeding Het is onbekend of dorzolamide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij zogende ratten die dorzolamide kregen, werd een verminderde gewichtstoename van de nakomelingen waargenomen. Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses timolol is het echter niet waarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn om klinische symptomen van bètablokkade bij de zuigeling teweeg te brengen. Om de systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2. Dorzolamide/timolol mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van dorzolamide en timolol op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• 1 druppel tweemaal daags in het/de aangedane oog/ogen

Toedieningswijze

• Buig uw hoofd achterover en trek het onderste ooglid een beetje naar beneden, zodat er een soort zakje ontstaat tussen het ooglid en het oog
• Houd het flesje ondersteboven en knijp zachtjes tot er één druppel in uw oog valt, zoals uw arts u
• Laat de tip van het flesje niet in aanraking komen met uw oog of ooglid
• De traankanalen met de vinger dichtdrukken na indruppelen of de oogleden te sluiten om de systemische absorptie verminderen
• Als er nog een ander topisch, oftalmologisch middel gebruikt wordt, moet dit ander middel met een interval van ten minste 10 minuten toegediend worden