Visipaque 1 X 200ml 320mg/ ml

Précautions spéciales d'emploi des produits de contraste non ioniques en général : Hypersensibilité Des antécédents d'allergie, asthme, ou réactions indésirables aux produits de contraste iodés indiquent la nécessité de précautions particulières. Une prémédication avec des corticostéroïdes ou des anti-histaminiques H1 ou H2 peut être envisagée dans ces cas. Le risque de réactions graves en lien avec l'utilisation de Visipaque est considéré comme mineur. Cependant, les produits de contraste iodés peuvent provoquer des réactions anaphylactoïdes ou d'autres manifestations d'hypersensibilité. Il faut donc prévoir à l'avance un programme d'intervention, incluant les médicaments nécessaires et l'infrastructure, afin de permettre une intervention immédiate, en cas de manifestation d'une réaction sévère. Il est conseillé de toujours disposer d'une voie d'abord par canule ou cathéter pour un accès intraveineux rapide tout au long de la procédure d'examen aux rayons X. La possibilité des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes graves, pouvant mettre la vie en danger et fatales doit toujours être considérée. La majorité des effets indésirables graves apparaît durant les 30 premières minutes. Les réactions d'hypersensibilité retardées (1 heure ou plus après administration) peuvent survenir. Les patients doivent être gardés en observation pendant au moins 30 minutes après l'administration de Visipaque. Les patients traités par bêtabloquants peuvent présenter des symptômes atypiques d'hypersensibilité que peuvent être interprétés de manière erronée comme une réaction vagale. Coagulopathie Les produits de contraste non ioniques ont moins d'effet sur la coagulation in vitro, comparativement aux produits de contraste ioniques. La coagulation a été signalée lorsque le sang reste en contact avec des seringues remplies contenants des produits de contraste, y compris les produits non-ioniques. L'utilisation de seringues en plastique au lieu de seringues en verre donne moins de coagulation, mais n'exclut pas la possibilité de coagulation in vitro. Des complications thromboemboliques graves, rarement mortels causant un infarctus du myocarde et d'AVC ont été rapportées lors angiocardiographie à la fois un produit de contraste ionique et non ionique. De nombreux facteurs tels que la durée de la procédure, les matériaux utilisés, le cathéter et la seringue, l'état de la maladie sous-jacente, et la médication concomitante peuvent contribuer au développement d'événements thromboemboliques. Par conséquent, lors d'une procédure de cathétérisation vasculaire, il faut être pratiquer l'angiographie de manière particulièrement attentive, notamment l'attention sur le fil de guidage et la manipulation du cathéter, l'utilisation de buses et/ou vannes à trois voies, rinçage fréquente du cathéter au moyen de sérum physiologique héparinisé, et aussi surveiller que la durée de la procédure soit le plus court possible. Des moyens de réanimation d'urgence doivent être immédiatement accessibles. Une attention particulière doit être réservée aux patients présentant une homocystéinurie (risque de thrombo-embolie). Hydratation Une hydratation adéquate doit être assurée avant et après l'administration de produit de contraste iodé. Ceci s'applique particulièrement aux patients atteints de myélome multiple, diabète, dysfonction rénale, nourrissons, jeunes enfants et aux personnes âgées. Les jeunes enfants (<1 an) et surtout les nouveau-nés sont sensibles aux perturbations de l'équilibre électrolytique et les changements hémodynamiques. Réactions cardio-circulatoires Des précautions doivent également être prises chez les patients présentant une pathologie cardiaque grave et une hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des changements hémodynamiques ou des arythmies. Rarement, des réactions et des décès d'origine cardiovasculaire, comme un arrêt cardiaque, un arrêt cardiaque et respiratoire et infarctus du myocarde sont survenus. Cela est particulièrement vrai pour l'administration intracoronaire. Chez les personnes âgées et les patients avec une maladie cardiaque sous-jacente, des réactions avec des changements ischémiques sur l'ECG et arythmie ont été observés plus fréquemment. Affections au niveau du système nerveux central Les patients ayant une pathologie cérébrale aigue, une tumeur ou des antécédents d'épilepsie sont prédisposés pour les crises épileptiques et nécessitent une surveillance particulière. Les alcooliques et toxicomanes présentent un risque accru de développer des crises épileptiques et réactions neurologiques. Pour l'administration intravasculaire, l'attention devrait être accordée aux patients présentant un infarctus cérébral aigu ou une hémorragie cérébrale aiguë, une barrière hémato-encéphalique altérée, un œdème cérébral et une démyélinisation aiguë. Réactions rénales Une dysfonction rénale préexistante représente un risque majeur de néphropathie induite par les produits de contraste. Le diabète sucré et le volume de produit de contraste administré sont des facteurs contributifs à l'apparition d'une dysfonction rénale. Les causes additionnelles sont la déshydratation, une artériosclérose avancée, une mauvaise perfusion rénale, et la présence d'autres facteurs pouvant être néphrotoxiques, comme certains médicaments ou une intervention chirurgicale majeure. Pour éviter une insuffisance rénale après l'administration d'un produit de contraste, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et le diabète sucré car ces patients sont à risque accru. Les patients atteints de paraprotéinémies (myélomatose et macroglobulinémie de Waldenström) sont également à risque. Les mesures préventives incluent : - Identifier les patients à haut risque - Assurer une hydratation adéquate. Si nécessaire initiant une perfusion intraveineuse avant la procédure et en la maintenant jusqu'à-ce que le produit de contraste ait été éliminé par les reins. - Protéger les reins de menaces additionnelles sous la forme de médicaments néphrotoxiques, agents cholécystographiques oraux, clamp artériel, angioplastie artérielle rénale, ou interventions chirurgicales majeures, jusqu'à ce que le produit de contraste ait été éliminé. - Réduire la dose au minimum nécessaire. - Reporter un deuxième examen impliquant des produits de contraste jusqu'à ce que la fonction rénale soit revenue à son niveau d'avant l'examen. Les agents de contraste iodés peuvent être utilisés chez les patients sous hémodialyse car ces produits sont éliminés par la dialyse. Patients diabétiques sous metformine Pour éviter une acidose lactique, le niveau de créatinine sérique doit être mesuré chez les patients diabétiques traités par metformine avant l'administration intravasculaire de produit de contraste iodé. Créatinine sérique / fonction rénale normale : L'administration de metformine doit être arrêtée au moment de l'administration de produit de contraste et ne doit pas être reprise pendant 48 heures ou jusqu'à ce que la créatinine sérique soit normale. Créatinine sérique / fonction rénale anormale : L'administration de metformine doit être arrêtée et l'examen impliquant le produit de contraste doit être décalé de 48 heures. La metformine ne doit être redémarrée uniquement si la fonction rénale / créatinine sérique est inchangée. Dans les cas d'urgence où la fonction rénale est anormale ou inconnue, le praticien doit évaluer le risque / bénéfice de l'examen impliquant un produit de contraste, et des précautions doivent être ajoutées : La metformine doit être arrêtée, le patient hydraté, la fonction rénale suivie et les symptômes d'acidose lactique doivent être recherchés chez le patient. Insuffisances rénale et hépatique Il faut accorder une attention particulière aux patients atteints d'insuffisance rénale ainsi qu'une insuffisance hépatique sévère, car la clairance du produit de contraste peut être ralentie. Myasthenia gravis L'administration de produits de contraste iodés peut aggraver les symptômes de myasthenia gravis. Phéochromocytome Chez les patients présentant un phéochromocytome subissant des procédures interventionnelles, des alpha-bloquants peuvent être administrés en prophylaxie pour éviter une crise hypertensive. Perturbations de la fonction thyroïdienne Les patients à risque de thyrotoxicose doivent être évalués attentivement avant toute utilisation de produit de contraste iodé. Une attention spéciale doit être réservée aux patients avec une hyperthyroïdie. Les patients avec un goitre multinodulaire peuvent être à risque de développer une hyperthyroïdie suite à l'injection de produits de contraste iodés. Population pédiatrique La possibilité d'induire une hypothyroïdie temporaire chez le nouveau-né prématuré recevant un produit de contraste doit être présente à l'esprit du praticien. La fonction thyroïdienne doit être contrôlée chez les nouveau-nés pendant la première semaine de leur vie lorsque leur mère a reçu des produits de contraste iodés pendant la grossesse. Un contrôle répété de la fonction thyroïdienne est recommandé de la deuxième à la sixième semaine de leur vie, en particulier chez les nouveau-nés présentant un poids corporel réduit ou chez le nouveau-né prématuré. Voir aussi le chapitre 4.6. Extravasion En cas d'extravasation, il est attendu que Visipaque, en raison de son isotonicité, provoque moins de douleur locale et d'œdème extravasculaire que les produits de contraste hyperosmolaires. La surélévation et le refroidissement du site d'injection par de la glace est recommandé en routine ; un acte chirurgical peut être nécessaire en cas de syndrome de compartiment. Drépanocytose Chez les patients atteints de drépanocytose, les produits de contraste iodés pourraient augmenter la formation de cellules falciformes. Chez ces patients, on n'a observé que quelques cas d'hémolyse et d'infarcissement, consécutifs à l'utilisation de produits de contraste iodés. Période d'observation Après administration de produit de contraste, le patient doit être gardé en observation pendant au moins 30 minutes, la majorité des effets indésirables graves apparaissant dans cet intervalle. Cependant, l'expérience montre que les réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître jusqu'à plusieurs heures ou jours après l'injection. Utilisation par voie intrarachidienne Après une myélographie, le patient doit être mis en position de repos avec la tête et le thorax surélevés de 20° pendant une heure. Il peut ensuite se déplacer prudemment mais doit éviter de se pencher. La tête et le thorax doivent rester surélevés pendant les 6 premières heures si le patient reste alité. Les patients susceptibles d'avoir un bas seuil épileptogène doivent être gardés en observation durant cette période. Les patients ambulatoires ne doivent pas être laissés seuls pendant les premières 24 heures. Hystérosalpingographie L'hystérosalpingographie ne doit pas être pratiquée durant la grossesse ou en présence d'une inflammation pelvienne aigue.

Ce médicament est utilisé uniquement pour pouvoir faire un diagnostic d'une maladie. Visipaque est un " produit de contraste ". Il est administré avant la réalisation d'une radiographie afin de rendre l'image plus claire.

Chez l'adulte, ce médicament peut être administré avant ou pendant un examen de la tête ou du corps par " tomodensitométrie " (aussi appelée CT-scan). Ce type d'examen utilise des rayons X.

Utilisation de ce produit chez l'adulte :

• Visipaque peut être utilisé pour des radiographies des voies urinaires, de la colonne vertébrale ou des vaisseaux sanguins, en ce compris les vaisseaux sanguins du cœur et du cerveau.

• Visipaque peut également être utilisé pour examiner l'œsophage, l'estomac et les intestins, les articulations, l'utérus ou les ovaires.

Utilisation de ce produit chez l'enfant :

Visipaque peut être utilisé pour des radiographies des voies urinaires, des vaisseaux sanguins du cœur et aussi pour examiner l'œsophage, l'estomac et les intestins.

Ce que contient Visipaque

La substance active est l'iodixanol.

Visipaque 270 mg I/ml contient 550 mg d'iodixanol par ml (équivalant à 270 mg d'iode par ml).

Visipaque 320 mg I/ml contient 652 mg d'iodixanol par ml (équivalant à 320 mg d'iode par ml).

Les autres composants sont le trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique et eau pour injection.

Visipaque 270 mg I/ml contient 0,76 mg (0,03 mmol) de sodium par ml.

Visipaque 320 mg I/ml contient 0,45 mg (0,02 mmol) de sodium par ml.

Autres médicaments et Visipaque

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, certains médicaments peuvent influencer l'action de Visipaque.

Dites à votre médecin :

 Si vous souffrez de diabète ou utilisez des médicaments à base de metformine.

 Si, moins de deux semaines avant l'injection de Visipaque, vous avec reçu de l'aldesleukine (interleukine-2, un produit utilisé dans le cancer des cellules rénales qui s'est propagé). Si vous prenez des bêtabloquants (médicaments de l'hypertension artérielle).

 Si vous avez une drépanocytose (anémie à cellules falciformes).

Contactez votre médecin avant de prendre tout médicament.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10 Fréquent : affecte plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10 Peu fréquent : affecte plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 patient sur 100 Rare : affecte plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 patient sur 1.000 Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000 Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Réactions d'hypersensibilité

Si vous avez une réaction d'hypersensibilité au cours de votre séjour à l'hôpital, prévenez votre médecin immédiatement. Les symptômes suivants peuvent apparaître :

• essoufflement, difficulté à respirer, ou oppression ou douleur dans la poitrine
• éruption cutanée, urticaire, taches qui démangent, cloques sur la peau et dans la bouche, ou autres réactions
• gonflement du visage
• étourdissements ou évanouissements (à cause d'une tension artérielle basse)

Les effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent se produire plusieurs heures ou jours après l'administration de Visipaque. Si l'un de ces effets secondaires se produisait après votre sortie de l'hôpital, allez tout de suite au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

D'autres effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous, ils dépendent de la manière ou du motif de l'administration de Visipaque. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de la manière dont Visipaque vous a été administré.

Après injection dans une artère ou une veine

Peu fréquent

• réaction d'hypersensibilité, voir " Réactions d'hypersensibilité " ci-dessus, pour les symptômes
• maux de tête, nausées, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons (prurit), éruption cutanée avec démangeaisons intenses et plaques rouges en relief (urticaire), rougeur soudaine du visage et du cou (bouffées de chaleur)
• sensation de chaleur, douleur dans la poitrine
• insuffisance rénale aiguë ou fonction rénale anormale (maladie rénale induite par les produits de contraste)

Rare

• sensation de vertige, rythme cardiaque irrégulier y compris un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque, tension artérielle basse, crise cardiaque
• diffusion du produit en dehors des vaisseaux
• troubles de la sensibilité, y compris altération du goût et de l'odorat, perception de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements ou sensation de brûlure, toux, frissons, inconfort, fièvre, sensation de froid, éternuements, rougeur de la peau ou des muqueuses
• douleur et réactions locales au site d'injection

Très rare

• anxiété, angoisse
• convulsions, accident vasculaire cérébral, évanouissement, tremblements involontaires temporaires, diminution de la sensibilité, principalement du sens du toucher
• œdème du visage et autres œdèmes locaux, transpiration excessive
• diminution temporaire de la vision (y compris vue double et trouble), paupière gonflée, cécité temporaire
• hypertension artérielle, arrêt cardiaque, palpitations, irritation de la gorge, déficit sanguin par rétrécissement ou occlusion de vaisseau sanguin (ischémie) essoufflement (dyspnée), rougeur de la peau (érythème), accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (p.ex. gorge/pharynx ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent comme réaction allergique (œdème de Quincke)
• douleur ou inconfort dans la région de l'estomac (douleurs abdominales), diarrhée
• inconfort, fatigue extrême
• maux de dos, crampes musculaires

Fréquence indéterminée

• réaction d'hypersensibilité, conduisant éventuellement à un choc et une chute, voir " Réactions d'hypersensibilité " ci-dessus pour les autres symptômes
• réactions allergiques graves, engageant le pronostic vital ou fatales
• confusion, troubles de la conscience, convulsions
• amnésie, hallucinations, tremblements, perte de conscience (coma), effet neurosensoriels cérébraux (encéphalopathie) de courte durée pouvant se manifester par une confusion, perte de mémoire, des hallucinations, difficultés de vision, perte de vision, convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d'un côté du corps, problème d'élocution et perte de conscience.

N'utilisez jamais Visipaque :

• Si vous souffrez d'une affection grave de la thyroïde (thyréotoxicose).

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si la force de pompage de votre cœur est insuffisante (insuffisance cardiaque).

• Si vous avez une hypersensibilité aux produits de contraste contenant de l'iode.

Grossesse
L'innocuité de Visipaque pendant la grossesse humaine n'a pas été démontrée. Les études réalisées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet néfaste direct ou indirect, tant sur le plan de la reproduction que sur le plan du développement embryonnaire ou fœtal, de la grossesse ou du développement péri- et post-natal.
De ce fait, quand cela est possible, l'exposition aux radiations doit être évitée durant la grossesse, et la balance entre les bénéfices et les risques de chaque examen aux rayons X pendant la grossesse avec ou sans l'utilisation de produit de contraste, doit être soigneusement évaluée. Pendant la grossesse, le produit ne doit pas être utilisé sauf si les avantages contrebalancent de manière évidente les risques encourus, et que cela est jugé essentiel par le praticien.
La fonction thyroïdienne doit être contrôlée chez les nouveau-nés pendant la première semaine de leur vie lorsque leur mère a reçu des produits de contraste iodés pendant la grossesse. Un contrôle répété de la fonction thyroïdienne est recommandé de la deuxième à la sixième semaine de leur vie, en particulier chez les nouveau-nés présentant un poids corporel réduit ou chez le nouveau-né prématuré.

Allaitement
Les produits de contraste sont faiblement excrétés dans le lait maternel et des quantités minimes sont absorbés par l'intestin. L'allaitement peut continuer normalement en cas d'administration de produits de contraste iodés à la mère.

Visipaque vous sera toujours donné par une personne spécialement formée et qualifiée.

 Visipaque sera toujours utilisé en hôpital.

 Le personnel hospitalier vous dira tout ce que vous devez savoir pour une utilisation sûre.

La dose habituelle dépend du type d'examen, de la technique utilisée, de l'âge et du poids du patient. Votre médecin décidera quelle dose est la meilleure pour vous.

Visipaque peut être administré de différentes façons, les méthodes couramment utilisés sont énumérées ci-dessous :

Injection dans une artère ou une veine

Visipaque sera généralement injecté dans une veine du bras ou de la jambe. Parfois, il sera administré par un mince tube en plastique (cathéter), habituellement inséré dans une artère du bras ou de l'aine.

Injection dans la colonne vertébrale

Visipaque sera injecté dans l'espace entourant la moelle épinière, pour visualiser le canal spinal.

Utilisation dans les articulations, l'utérus ou les ovaires.

La manière et l'endroit d'administration de Visipaque seront variables. Votre médecin prendra la décision appropriée.

Utilisation par la bouche

Visipaque est habituellement administré par la bouche pour un examen de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle. Visipaque peut être dilué avec de l'eau pour ces examens.

Utilisation par l'anus

Pour un examen gastro-intestinal, Visipaque est administré par l'anus.

Utilisation chez les enfants

Visipaque peut être administré de la manière suivante chez l'enfant :

Injection dans une artère ou une veine

Utilisation par la bouche

Utilisation par l'anus

La quantité à administrer dépend de l'âge, du poids et de la maladie.

Après l'administration de Visipaque

Il vous sera demandé :

 de boire beaucoup (pour aider à éliminer le médicament de votre corps) et

 de rester environ 30 minutes près de l'endroit où vous avez passé l'examen radiologique

Si vous ressentez des effets indésirables pendant ce temps, prévenez immédiatement votre médecin (voir la section 4 " Effets indésirables éventuels ")

Ce conseil est valable pour tous les patients qui ont reçu Visipaque. En cas de doute concernant ce qui précède, consultez votre médecin.