Visipaque 1 X 200ml 320mg/ ml

Ce médicament est utilisé uniquement pour pouvoir faire un diagnostic d'une maladie. Visipaque est un " produit de contraste ". Il est administré avant la réalisation d'une radiographie afin de rendre l'image plus claire.

Chez l'adulte, ce médicament peut être administré avant ou pendant un examen de la tête ou du corps par " tomodensitométrie " (aussi appelée CT-scan). Ce type d'examen utilise des rayons X.

Utilisation de ce produit chez l'adulte :

• Visipaque peut être utilisé pour des radiographies des voies urinaires, de la colonne vertébrale ou des vaisseaux sanguins, en ce compris les vaisseaux sanguins du cœur et du cerveau.

• Visipaque peut également être utilisé pour examiner l'œsophage, l'estomac et les intestins, les articulations, l'utérus ou les ovaires.

Utilisation de ce produit chez l'enfant :

Visipaque peut être utilisé pour des radiographies des voies urinaires, des vaisseaux sanguins du cœur et aussi pour examiner l'œsophage, l'estomac et les intestins.

Ce que contient Visipaque

La substance active est l'iodixanol.

Visipaque 270 mg I/ml contient 550 mg d'iodixanol par ml (équivalant à 270 mg d'iode par ml).

Visipaque 320 mg I/ml contient 652 mg d'iodixanol par ml (équivalant à 320 mg d'iode par ml).

Les autres composants sont le trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique et eau pour injection.

Visipaque 270 mg I/ml contient 0,76 mg (0,03 mmol) de sodium par ml.

Visipaque 320 mg I/ml contient 0,45 mg (0,02 mmol) de sodium par ml.

Autres médicaments et Visipaque

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, certains médicaments peuvent influencer l'action de Visipaque.

Dites à votre médecin :

 Si vous souffrez de diabète ou utilisez des médicaments à base de metformine.

 Si, moins de deux semaines avant l'injection de Visipaque, vous avec reçu de l'aldesleukine (interleukine-2, un produit utilisé dans le cancer des cellules rénales qui s'est propagé). Si vous prenez des bêtabloquants (médicaments de l'hypertension artérielle).

 Si vous avez une drépanocytose (anémie à cellules falciformes).

Contactez votre médecin avant de prendre tout médicament.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10 Fréquent : affecte plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10 Peu fréquent : affecte plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 patient sur 100 Rare : affecte plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 patient sur 1.000 Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000 Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Réactions d'hypersensibilité

Si vous avez une réaction d'hypersensibilité au cours de votre séjour à l'hôpital, prévenez votre médecin immédiatement. Les symptômes suivants peuvent apparaître :

• essoufflement, difficulté à respirer, ou oppression ou douleur dans la poitrine
• éruption cutanée, urticaire, taches qui démangent, cloques sur la peau et dans la bouche, ou autres réactions
• gonflement du visage
• étourdissements ou évanouissements (à cause d'une tension artérielle basse)

Les effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent se produire plusieurs heures ou jours après l'administration de Visipaque. Si l'un de ces effets secondaires se produisait après votre sortie de l'hôpital, allez tout de suite au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

D'autres effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous, ils dépendent de la manière ou du motif de l'administration de Visipaque. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de la manière dont Visipaque vous a été administré.

Après injection dans une artère ou une veine

Peu fréquent

• réaction d'hypersensibilité, voir " Réactions d'hypersensibilité " ci-dessus, pour les symptômes
• maux de tête, nausées, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons (prurit), éruption cutanée avec démangeaisons intenses et plaques rouges en relief (urticaire), rougeur soudaine du visage et du cou (bouffées de chaleur)
• sensation de chaleur, douleur dans la poitrine
• insuffisance rénale aiguë ou fonction rénale anormale (maladie rénale induite par les produits de contraste)

Rare

• sensation de vertige, rythme cardiaque irrégulier y compris un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque, tension artérielle basse, crise cardiaque
• diffusion du produit en dehors des vaisseaux
• troubles de la sensibilité, y compris altération du goût et de l'odorat, perception de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements ou sensation de brûlure, toux, frissons, inconfort, fièvre, sensation de froid, éternuements, rougeur de la peau ou des muqueuses
• douleur et réactions locales au site d'injection

Très rare

• anxiété, angoisse
• convulsions, accident vasculaire cérébral, évanouissement, tremblements involontaires temporaires, diminution de la sensibilité, principalement du sens du toucher
• œdème du visage et autres œdèmes locaux, transpiration excessive
• diminution temporaire de la vision (y compris vue double et trouble), paupière gonflée, cécité temporaire
• hypertension artérielle, arrêt cardiaque, palpitations, irritation de la gorge, déficit sanguin par rétrécissement ou occlusion de vaisseau sanguin (ischémie) essoufflement (dyspnée), rougeur de la peau (érythème), accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (p.ex. gorge/pharynx ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent comme réaction allergique (œdème de Quincke)
• douleur ou inconfort dans la région de l'estomac (douleurs abdominales), diarrhée
• inconfort, fatigue extrême
• maux de dos, crampes musculaires

Fréquence indéterminée

• réaction d'hypersensibilité, conduisant éventuellement à un choc et une chute, voir " Réactions d'hypersensibilité " ci-dessus pour les autres symptômes
• réactions allergiques graves, engageant le pronostic vital ou fatales
• confusion, troubles de la conscience, convulsions
• amnésie, hallucinations, tremblements, perte de conscience (coma), effet neurosensoriels cérébraux (encéphalopathie) de courte durée pouvant se manifester par une confusion, perte de mémoire, des hallucinations, difficultés de vision, perte de vision, convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d'un côté du corps, problème d'élocution et perte de conscience.

N'utilisez jamais Visipaque :

• Si vous souffrez d'une affection grave de la thyroïde (thyréotoxicose).

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si la force de pompage de votre cœur est insuffisante (insuffisance cardiaque).

• Si vous avez une hypersensibilité aux produits de contraste contenant de l'iode.

Visipaque vous sera toujours donné par une personne spécialement formée et qualifiée.

 Visipaque sera toujours utilisé en hôpital.

 Le personnel hospitalier vous dira tout ce que vous devez savoir pour une utilisation sûre.

La dose habituelle dépend du type d'examen, de la technique utilisée, de l'âge et du poids du patient. Votre médecin décidera quelle dose est la meilleure pour vous.

Visipaque peut être administré de différentes façons, les méthodes couramment utilisés sont énumérées ci-dessous :

Injection dans une artère ou une veine

Visipaque sera généralement injecté dans une veine du bras ou de la jambe. Parfois, il sera administré par un mince tube en plastique (cathéter), habituellement inséré dans une artère du bras ou de l'aine.

Injection dans la colonne vertébrale

Visipaque sera injecté dans l'espace entourant la moelle épinière, pour visualiser le canal spinal.

Utilisation dans les articulations, l'utérus ou les ovaires.

La manière et l'endroit d'administration de Visipaque seront variables. Votre médecin prendra la décision appropriée.

Utilisation par la bouche

Visipaque est habituellement administré par la bouche pour un examen de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle. Visipaque peut être dilué avec de l'eau pour ces examens.

Utilisation par l'anus

Pour un examen gastro-intestinal, Visipaque est administré par l'anus.

Utilisation chez les enfants

Visipaque peut être administré de la manière suivante chez l'enfant :

Injection dans une artère ou une veine

Utilisation par la bouche

Utilisation par l'anus

La quantité à administrer dépend de l'âge, du poids et de la maladie.

Après l'administration de Visipaque

Il vous sera demandé :

 de boire beaucoup (pour aider à éliminer le médicament de votre corps) et

 de rester environ 30 minutes près de l'endroit où vous avez passé l'examen radiologique

Si vous ressentez des effets indésirables pendant ce temps, prévenez immédiatement votre médecin (voir la section 4 " Effets indésirables éventuels ")

Ce conseil est valable pour tous les patients qui ont reçu Visipaque. En cas de doute concernant ce qui précède, consultez votre médecin.